Le camere bianche sono ambienti a contaminazione controllata, destinati al confezionamento dei prodotti finiti e al carico delle materie prime in ambito chimico farmaceutico. L’accesso è ristretto a personale autorizzato, che deve adottare comportamenti e dispositivi idonei per non introdurre agenti contaminanti.
Vestizione e dispositivi di protezione
L’ingresso prevede la vestizione completa con tuta, copriscarpe, cuffia, mascherina e guanti, necessari sia alla tutela dell’operatore sia al mantenimento della sterilità. I dispositivi sono monouso o lavabili, ad eccezione degli occhiali, che rappresentano l’unico elemento riutilizzabile.
Prodotti e materiali utilizzati
La sanificazione segue procedure interne validate dal committente e prevede l’impiego di detergenti ad azione funghicida e battericida, alternati per garantire un livello elevato di sicurezza microbiologica. Attrezzature e materiali di pulizia sono dedicati esclusivamente all’area di riferimento, per escludere il rischio di contaminazione.
Attività di pulizia e frequenza
Le operazioni comprendono interventi su superfici e macchinari ad ogni pulizia; almeno una volta alla settimana vengono trattate le pareti, con frequenza quantomeno mensile sono sanitizzati gli altri elementi (airlock, pesi campione, cavi, etc.). Le attività sono svolte tipicamente da due operatori per ragioni di efficienza (le operazioni di pulizia possono essere svolte solo con l’impianto non in funzione).
Tracciabilità delle operazioni
Ogni intervento è registrato attraverso un documento che riporta data, tipologia di prodotto impiegato con lotto e scadenza, superfici trattate e firma degli addetti. La documentazione è archiviata, in modo da poter essere mostrata alle autorità sanitarie in caso di ispezione.
Formazione del personale
Il personale operativo è inserito in un programma formativo strutturato, che integra moduli teorici e addestramento pratico. La qualifica finale, condotta dal cliente, certifica l’idoneità professionale dell’operatore. Le attività formative, con indicazione delle sessioni svolte e dei partecipanti, sono registrate in appositi allegati a garanzia della tracciabilità. Prima di acquisire piena autonomia operativa e la facoltà di sottoscrivere la documentazione di servizio, è previsto un periodo di affiancamento della durata minima di due o tre settimane.
Garanzia di qualità
La gestione delle camere bianche si fonda su un insieme di regole precise e attività pianificate che coinvolgono persone, procedure e materiali. Dalla vestizione alla scelta dei detergenti, dalla frequenza delle operazioni alla tracciabilità dei dati, ogni aspetto concorre a mantenere elevati standard di igiene e sicurezza. Un processo rigoroso che garantisce il rispetto delle normative e tutela la qualità del prodotto. Per maggiori informazioni o per richiedere un intervento, contattaci.